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枯草三十七肽,開啟抗菌肽發展新時代

時間:2022-12-12 瀏覽:4083次
詳細說明



如今,抗生素耐藥性已經日益成為人類健康的主要威脅。據報道,全球75%以上的抗生素用于食品動物,抗生素濫用在動物生產相關環節尤為突出,由此導致的耐藥性問題更是全球共同關注的公共衛生問題。為了遏制微生物耐藥,自1986年開始,世界各國陸續在動物飼料和養殖生產中實行禁抗、減抗政策。我國也在加快推行動物生產中的限抗和減抗。農業農村部已發布194號公告,自2020年7月1日起,我國飼料生產企業停止生產含有促生長類藥物飼料添加劑(中藥類除外)的商品飼料。


在飼料“禁抗”背景下,各種新型抗生素替代品如雨后春筍,紛紛面市。在眾多的替抗方案中,抗菌肽備受關注。近年來,國家發布大量通知公告支持抗菌肽的研發及應用:

2010

國家發改委(發改辦高技[2010]533號)要求開展抗菌肽等安全高效新型飼用抗生素替代產品的產業化;
2013

國務院(國發〔2012〕65號)要求加快基于抗菌肽等生物技術產品在生物飼料中的應用;
2016

農業部“對十二屆全國人大四次會議第6464號建議的答復”,鼓勵和支持抗菌肽等新產品研發,及時將安全有效的產品納入允許使用范圍,鼓勵推廣使用;
2016

國家發改委《戰略性新興產業重點產品和服務指導目錄》將抗菌肽列入生物飼料板塊的重點產品;
2018

農業部成立“農業農村部飼用抗生素替代技術重點實驗室”,重點任務是研究替抗產品與技術。


抗菌肽 替抗首選


抗菌肽是一類具有抗感染功能的生物活性肽,不僅具有廣譜抗菌活性,還能夠調節機體免疫功能和改善腸道結構,是生物體先天性免疫防御系統的組成部分。抗菌肽主要通過直接抑制或殺滅致病菌和調節機體免疫功能兩個途徑發揮抗感染作用。但不同于抗生素,由于其作用靶位多,作用機制獨特(破壞病原體膜結構的完整性),因此在使用過程中不易產生耐藥性、無殘留和綠色安全。在替抗品選擇問題上,行業專家表明,抗菌肽是抗生素的最優替代品。

作為一種新型的替抗品,抗菌肽質量標準的建立并不是一帆風順,尤其是對抗菌肽功效的實驗室評價。在市場上,為了得到更好的體外試驗效果,一些企業使用其它增效活性物質冒充抗菌肽,以假充真。這樣不但給評價機構帶來了困擾,甚至導致客戶質疑抗菌肽的有效性。質量標準的缺位嚴重制約了抗菌肽行業的發展。


圖:抗菌肽作用機理


廿載研發 踔厲前行


中農穎泰集團深耕抗菌肽領域20余年,是國內最早研發及產業化抗菌肽的企業,自成立之日起,便確立了“讓抗菌肽造福全人類”的核心價值觀。初期集團與中國農業大學深度合作;后期得到政府支持,以中農穎泰為依托單位,組建了“農業農村部飼用抗生素替代技術重點實驗室”。獨扛大旗,自主創新,攻堅克難,歷經二十年的科研攻關。在抗菌肽領域相繼攻克了“菌種優化、標準建立和純化工藝”三大國際性難題。成功開發了枯草三十七肽,其成分明確、結構清晰、生物活性強、安全穩定、生產水平國際領先,是中農穎泰集團第一個產業化的抗菌肽。展現一下枯草三十七肽的研發歷程和成果:

2002-2010

完成了枯草三十七肽的基礎研究,包括菌株篩選、發酵工藝小試和中試;
2010-2016

開展了枯草三十七肽一類新獸藥研究,包括質量標準研究、定量檢測抗菌肽含量方法研究、生產工藝研究、毒理學研究、藥效學研究、藥物代謝動力學研究、安全藥理學研究和Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗等研究;
2016-2018

通過了四次枯草三十七肽一類新獸藥專家評審;
2019-2020

開展了枯草三十七肽新飼料添加劑研究,包括安全性、有效性、生產工藝研究和質量標準等研究;
2020-2022

向農業農村部遞交枯草三十七肽新飼料添加劑申請材料,完成了形式審查(一次)、技術評審(三次)和終審。。


十年申報 終獲批復




雖然枯草三十七肽新飼料添加劑的申報之路充滿挑戰,過程曲折而復雜,但在申報過程中集團上下始終保持初心,勇為人先,矢志不渝。歷經十年,終于得到農業農村部的認可和批復:

2022年11月3日,農業農村部發布第614號公告,批準中農穎泰林州生物科園有限公司申請的枯草三十七肽為新飼料添加劑,并準許在中華人民共和國境內生產、經營和使用,核發飼料和飼料添加劑新產品證書,同時發布產品標準。


枯草三十七肽是國際上首獲批復的抗菌肽新飼料添加劑,它的獲批標志著抗菌肽產品的合法性,開啟了抗菌肽發展的新時代,也正式拉開抗菌肽應用新紀元。


END






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